化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）变化分析

         2024年3月最后的一个工作日，中检院终于发布了行业翘首以盼的“化妆品#安全评估资料提交指南（征求意见稿）”。我们简单看一下这次《指南》中有哪些新的内容：

一、《指南》中，提出了将化妆品按照风险程度分为三类，并对分类进行分级管理：

1、第一类，风险程度高的产品，应提交安全评估报告

表1 第一类化妆品

2、第二类化妆品：生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证并有效实施，且能够满足相关评估材料的要求（表2），在备案时需要提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。

表2 第二类化妆品

3、第三类化妆品：一、二类以外的普通化妆品；需要提交化妆品安全评估结论，安全评估报告可以存档备查。  

4、化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行政处罚的，自行政处罚决定作出之日起一年内，其进行备案的化妆品应提交安全评估报告。

5、补充提交安全评估报告：第二类、第三类化妆品，因质量安全原因依法暂停生产、进口销售；或者监督抽检出现与质量安全相关的不合格项；或者出现较大社会影响的不良反应时，备案人应于三十个工作日内，结合对缺陷问题的自查分析情况，补充提交相关涉及产品的安全评估报告。

三、关于原料安全评估证据，可采用：

1、《化妆品安全技术规范》；

2、国内外权威机构评估结论:：明确了SCCS或CIR报告中有限制使用条件的原料，应在满足限制条件（人体或毒理试验数据）的情况下采用其评估结论；

3、暴露评估：明确成人体重（60kg）与儿童体重（8kg）；

4、化妆品中如含量较低的个别非功效原料：可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目，或者在满足伦理的前提下，采用人体试验开展产品的安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。

四、安全评估需要考虑：

1、不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

2、染发产品中的着色剂：有机着色剂在氧化型染发产品使用条件下的安全性进行评估

3、未填入配方的成分：逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。

4、安全监测期新原料：应评估该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求等是否符合新原料的技术要求。

5、推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。

6、两剂或两剂以上必须配合使用的产品评估：原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

7、必须配合仪器或者工具使用的产品评估：如果仪器影响透皮吸收，评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整，一般应选用更为保守的经皮吸收率。

这些变化，充分考虑了目前我们安全评估的实际情况，此次征求意见稿，虽然不能解决全部问题，但也为行业提供了部分问题。尤其是部分含量低的原料没有安全数据的情况提供了便捷的解决方法。

关键词：#安全评估