OCI化妆品新规解读系列：新条例即将施行，化妆品新原料将引领行业创新潮

论及化妆品行业的技术变革与创新发展，新原料的应用无疑是最核心的关键要素。因为原料是组成化妆品的基础单元，也是化妆品整个生命周期的源头，新原料的介入型应用与规模化使用将提升化妆品到达一个新的产业高度，化妆品是由多种原料按照一定的配方比例，经过合理调配加工而成的复杂混合物，除了某些特殊情形，原料之间一般不发生化学反应，基本都是物理混合过程。原料的安全与作用直接影响化妆品成品的安全与性能。在目前制备工艺相对成熟的情况下，化妆品的创新主要依赖于新原料的创新，尤其是功效性原料以及对化妆品剂型改善有贡献的新原料开发与创新。

2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》），自2021年1月1日起施行，标志着我国化妆品立法和监管改革进入了新时代。与旧《条例》相比，新《条例》的内容有了很多新的变化，其中新原料的分类管理以及鼓励技术创新无疑是新《条例》的突出亮点。

回顾不远的行业历史，我们发现中国的化妆品原料，尤其是新原料的审批与上市经历了漫长的行政冬眠期，自1990年1月1日《化妆品卫生监督条例》（以下简称旧《条例》）开始施行至今的近30年间，我国对化妆品新原料整体实行注册管理。旧《条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。”2011年5月原国家食品药品监督管理局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，企业申报一个新原料哪怕仅仅是一个不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次补充资料，造成新原料的申报平均耗时数年之久，在我国获批的化妆品新原料屈指可数，这个漫长的冬眠期积压了不少优秀产品的审批和上市，也严重影响了企业研发和申报新原料的积极性，也致使在国际上已经被证明性能良好且得到广泛应用的新原料在我国化妆品中无法使用，尤其是一些具有独立研发的本土新原料遭遇长期的寒冬，在一定程度上加大了我国化妆品在技术革新与创新研发方面与国外企业之间的差距。

新《条例》一改长期以来新原料审批难的现状，基于风险管理原则，创新化妆品新原料的监管模式，按照风险程度对化妆品原料尤其是新原料实施分类管理。化妆品原料分为新原料与已使用的原料，对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；对其他化妆品新原料实行备案管理，应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交规定的备案资料后即完成备案。禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定和公布。此外，新《条例》中对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制订的已使用的化妆品原料目录。

原料是化妆品产品质量、安全、功效的源头，新《条例》建立新原料备案模式，并简化注册、备案流程，优化服务，将在很大程度上激发市场活力，点燃企业创新研发新原料的热情，有效推动行业向更高质量发展，中国新原料的发展迎来世纪的春天。

新《条例》中明确鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。鼓励创新作为新《条例》的一大亮点，对整个行业的健康发展都是一个利好，而作为化妆品源头的原料的创新无疑将成为行业创新驱动的引擎。

我国的《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）是判断化妆品新原料的主要参考依据，其中收录了8783种原料，加上《化妆品安全技术规范》（2015版）中收录的化妆品限用组分（50种）、准用防腐剂（51种）、准用防晒剂（27种）、准用着色剂（157种）、准用染发剂（75种），企业在研制化妆品时可以选用的原料总计只有9000余种，数量非常有限，加之新原料获批艰难，在一定程度上制约了我国化妆品行业的创新发展。原国家食品药品监督管理局对原美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010版），共收录了15649种原料。2018年9月7日，国家药品监督管理局对美国个人护理产品协会（原美国化妆品盥洗用品及香水协会）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十六版）》进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，其中共收录了22620种原料。与国际上应用的化妆品原料种类和数量相比，我国的化妆品原料范围有很大的拓展空间，化妆品新原料的创新应用将成为未来行业发展的聚焦点。在庞大的化妆品新原料体系中，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的新原料种类是一定的，绝大多数新原料属于需要实行备案管理的相对低风险的原料。我们可以预见，在新《条例》正式施行之时，化妆品新原料的研发应用与注册备案将持续引领行业的创新潮流。

在贯彻落实“放管服”改革要求的时代背景下，新《条例》完善了化妆品和化妆品原料的分类管理制度，简化了注册、备案流程，鼓励和支持化妆品研究创新，优化企业创新制度环境，为化妆品新原料的创新研发和注册备案营造了良好的氛围和空间。

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