国家药监局：化妆品和医疗美容的区别，医美行业需要合规化

9月5日-9月6日，国家药品监督管理局相继发布两篇化妆品与医疗美容产品科普文章，为消费者及行业工作者明确了化妆品和医疗美容的区别：

一、医疗美容不同于生活美容

“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。“医疗美容机构”是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，它本质上是医疗机构。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

“生活美容”是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体所进行的皮肤、毛发的护理、按摩等带有保养或者保健型的非侵入性的美容护理。美容院等生活美容机构须取得《公共场所卫生许可证》后方可开展经营活动。　 

二、医疗美容产品不同于化妆品

根据美国美容整形协会(American Society of Plastic Surgeons) 2018年的统计显示,面部医疗美容中排名前五的为：肉毒素注射、软组织填充（包括透明质酸或自体脂肪填充等）、化学剥脱术、激光脱毛、微晶磨削术。在上述医疗美容过程中使用的药物、医疗器械均属于医疗美容产品。使用医疗美容产品进行美容，必须在有资质的医疗美容机构内，由具有执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历的医生才能操作。

在生活美容中，化妆品应用普遍。化妆品主要采用涂擦、喷洒或者其他类似方法，将产品散布于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的目的。化妆品的使用方式没有创伤性和侵入性，采用注射、口服等方式使用的产品均不是化妆品。化妆品的施用部位是人体表面，所以施用部位深入真皮层或者皮下的产品，均不是化妆品。化妆品是日用化学工业产品，故一些美容仪器、设备均不属于化妆品。使用化妆品进行美容，消费者一般可以自行选择和使用。一些专业线产品（例如：烫发、染发等产品），建议由美容师或美发师操作使用，其目的是为了得到更理想的美容美发效果，而非出于对产品使用安全的担忧。

三、医疗美容产品带来的风险不同于化妆品

医疗美容产品的使用具有一定的风险性。有些医疗美容产品的使用具有创伤性和侵入性，若操作失误或不规范都会造成严重的伤害后果。即使是由有资质的医生正确操作使用医疗美容产品，也可能因消费者的个体差异导致一定几率的不良反应发生。

使用医疗美容产品引发的常见不良反应：

1.肉毒素。目前医疗美容中应用最多的是A型肉毒素，多用于治疗面肌痉挛和改善面部动力性皱纹。注射本身可导致红斑、水肿、瘀 斑、疼痛等不适。 注射过程中如果注射解剖层次不准确或药物剂量不恰当，肉毒素作用到非靶向肌肉，会造成一系列并发症的发生,如:上睑下垂、眉下垂、复视、斜视等。正常情况下A型肉毒素在面颈部美容适应症中的使用剂量十分安全,但是近年来,来源不合法的肉毒素产品注射后有可能出现严重的全身中毒反应，轻者头晕、乏力、视物模糊、眼睑下垂,重者出现吞咽及发音困难、呼吸肌麻痹、尿潴留等严重的全身性不良反应,甚至导致患者死亡。 

2.透明质酸（俗称玻尿酸）。透明质酸注射后常见的不良反应为疼痛、局部红肿、瘀斑，注射过浅因为光线折射的原因会导致皮肤看起来“变蓝”，矫枉过正等；另外，局部感染、过敏反应、皮下结节、肉芽肿等不良反应也较为多见。注射后发生血管栓塞导致的相关并发症是透明质酸填充剂治疗中最为紧急、最为严重的不良反应,如果没有及时得到诊断和处理,皮肤软组织血管的栓塞极易导致皮肤组织坏死，眼底血管的栓塞甚至会导致失明等严重后果。 

3.激光治疗。激光治疗可引起皮肤红肿、创面，以及皮肤色素异常、皮肤敏感等不良反应，严重者可引发感染、形成瘢痕。

相对来说，化妆品的使用要安全得多。合法的化妆品在上市前均经过安全评估，确保在正常、合理、可预见的使用条件下，不会对消费者产生健康风险。

四、医疗美容消费风险提示

1.医疗美容本质上是医疗行为，必须在持有《医疗机构执业许可证》的合法医疗美容机构开展。一般的美容院不具备医疗资质，不能开展医疗美容项目。

2.肉毒素、透明质酸注射剂等医疗美容产品的使用具有一定的风险性，必须由有资质的医生在合法的医疗机构使用合法产品。

3.医疗美容产品在世界各主要国家均实行严格管理，建议消费者不要自行购买和使用医疗美容产品，以避免使用违法产品或者不当使用合法产品造成伤害后果。

4.消费者在选择使用医疗美容产品或者尝试医疗美容项目时，应当事先与医生进行充分沟通，对美容治疗的预期效果和可能发生的风险进行合理评估，理性选择医疗美容。　　

2018年广东省、山东省、宁夏等地区药监和工商部门陆续展开了打击非法医疗美容专项行动，国家药监局本次对化妆品和医疗美容给出了清晰的界定，并提出医疗美容品合法经营的资质要求，表明国家药监局再次将目光聚焦到医疗美容品。随着医美行业规模的不断扩大，国家的监管一定会越来越严格，可以预见的是，未来医美行业将会经历一场大洗牌。

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