2016年12月新食品原料申报受理动态 · β-1,3-葡聚糖

2016年12月8日国家卫生计生委政务大厅卫生行政许可公众查询系统里，新食品原料受理目录有了更新。此次企业申报的新食品原料为β-1,3-葡聚糖。其作为益生元、降低胆固醇、降血脂、调节血糖的保健功能，已被越来越多的研究者和消费者所接受和认可。

β-1,3-/1,6－葡聚糖早在2010年卫生部第9号文件中，就已经被批准为新资源食品（新食品原料）。但是当时批准的葡聚糖来源为酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae。最突出的变化是申报的食用量，即从公告的不多于250mg/d 到不多于3.0g/d。已公告的和新申报的内容对比见表1。 企业需要提交相应的膳食暴露数据、毒理学实验、食用历史以及结合国外批准使用情况等确定最终申报的食用量。

表1 

根据中国的新食品原料管理规定，不同来源的相同物质拟做新食品用途时，需要按照两种不同的食品原料进行管理。换言之，如果某种来源下的食品原料没有相应的国家标准，即使和已公告的新食品原料相同，企业仍然需要为其申报新食品原料。对于企业而言也就意味着对该新食品原料的申报，从研制报告、生产工艺、安全性评价资料、质量标准的制定、标签及说明书等资料，都需要企业做好十足的准备。
 

然而，在这里我们可以浅谈一下‘实质等同’这个术语。《新食品原料安全性审查管理办法》规定，‘实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。’因此，如果企业申报的新食品原料与已获批准的新食品原料具有实质等同性，经国家卫生计生委的评估认定后可终止审查，并向企业出具相应的实质等同说明。这里需要强调的有两点：

1）只有国家卫计委有资格认定是否为实质等同

2）某新食品原料被认定为与已公告的新食品原料具有实质等同性，终止审查后，企业可按照制定的企业标准进行备案并生产。由于减少了社会公示征求意见以及等待最终公告等时间，大大节约了企业的时间成本。 

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