一、 引言
随着《化妆品监督管理条例》及配套法规的全面实施，我国 #化妆品新原料 注册 #备案 管理制度已步入常态化运行阶段。新原料备案不仅是企业创新研发成果的直接体现，更是行业合规发展的重要风向标。然而，在实际运行过程中，尽管新原料备案数量稳步增长，但部分原料在备案后出现了 #注销、#取消 备案或纳入《已使用化妆品原料目录I》等情况。这些退出事件不仅反映了企业在原料申报策略上的动态调整，也揭示了行业在法规理解、原料属性界定及商业化可行性评估等方面存在的深层次问题。
本报告基于国家药监局公布的化妆品新原料备案数据，作者对2021年-2024年备案原料在2026年7月份的状态做的汇总，旨在为行业参与者提供有价值的合规参考与战略启示。因为个人统计，可能存在错漏，如有不足，烦请各位不吝指教。
二、数据总体概况
2.1总体分析
本次分析共涵盖36条化妆品新原料取消/注销备案记录。从时间维度来看，备案时间跨度为2021年12月至2024年7月，取消/注销时间跨度为2024年2月至2026年7月。从主体维度来看，涉及备案人共计30家，涵盖国内外知名化工企业、生物科技企业及化妆品品牌方。从原料类型来看，涵盖化学原料（包含聚合物）、生物技术原料、植物原料、水解原料及动物原料等，呈现出多元化的特征。
2.2 年度趋势分析
从备案年份来看，2022年和2023年是取消/注销备案的高峰期，分别占总数量的38.9%（14件）和50.0%（18件），而2021年仅1件，2024年为3件。这一数据证明，监管部门对备案后的新原料正在逐步开展相应的技术评审，相关企业需随时关注评审进度。这也表明新原料的备案并非“一备了之”，后续的动态管理已成为常态。
从取消年份来看，2024年取消13件（36.1%），2025年取消7件（19.4%），2026年截至6月已取消16件（44.4%）。值得注意的是，2026年上半年的取消数量已接近前两年取消数量的总和，反映出当前行业正处于新一轮的合规梳理与战略调整期。
2.3、 状态分布分析
在36条记录中，备案变更状态呈现三种类型，具体分布如下：
分析表明，“取消备案”（50.0%）与“主动取消备案”（30.6%）合计占比高达80.6%，这表明合规验证不通过或企业主动进行战略调整是新原料退出的主要路径。值得关注的是，有19.4%的原料最终纳入《已使用化妆品原料目录I》，即从新原料管理转为已使用原料管理。这一路径为部分申报偏差提供了合理的退出机制。
化妆品新原料申报过程中，企业投入大量人力、物力及时间成本后，若最终仅能归类于《已使用化妆品原料目录I》，将造成显著的资金与时间沉没成本。这要求企业必须全面理解“化妆品新原料”的定义和范围，清晰掌握新原料的管理方式，并在前期立项阶段充分调研和分析申报的可能性。在此过程中，寻求专业机构如北京正智远东化工信息咨询有限公司的协助显得尤为重要。该公司深耕化妆品新原料申报超过十年，从旧法规时期便持续跟踪相关类别，目前已完成的新原料备案申报数量位居行业前列，能够为企业提供专业的合规指导。
2.4备案人特征分析
36条记录涉及30家备案人，其中2家企业各涉及3条记录，2家企业各涉及2条记录，其余26家企业各涉及1条记录。这一分布特征表明，新原料退出备案并非个别企业的孤立现象，而是行业内普遍面临的合规挑战。
2.5、 典型案例深度分析
以β-烟酰胺单核苷酸（NMN）为例，该原料是申报企业最多的品种，共有12家企业申报。在本次分析的注销记录中，NMN同样是数量最多的原料，共有4家企业分别申报了4条记录，但各企业的处置策略差异显著：
2.6、取消后再重新备案
取消后重新备案，是因为原始系统不支持变更，《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的正式发布时间是 2025年12月15日；之后系统开头原料变更渠道：企业信息及原料信息更新不需要再重新备案。
三、取消原因分析
根据目前了解到的部分信息，相关原因推测分析，很多项目，笔者也不清楚企业和药监局注销原因如有错漏，欢迎大家评论交流，分析如下：
1、原料属于已使用化妆品原料-类别原料：例如《目录》中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等；
2、原料属于已使用化妆品原料-发挥功效的物质基础一致：透明质酸钠与透明质酸发挥功效的物质基础相同，其属于同一类原料。
3、原料功效超出化妆品功效范围：原料预期在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围，如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的，用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体的，以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的，不属于化妆品新原料；
4、注销后重新备案：之前化妆品新原料并未开通变更途径，如果实际情况发生变化，如备案人、生产企业、境内责任人信息发生变化，或者原料备案信息发生变化，无法通过系统进行更改，只能重新进行备案；现在系统已经升级，开通了相关变更渠道，这类原因今后不再会有；
5、未能及时回复药监局的审核意：药监局的技术审评意见需要按照要求时限回复，有些产品因为在时限内未能完成补充资料，也未向药监局提前申请延期；或者企业回复时限计算错误；
四、 安全监测期视角下的合规要求
化妆品新原料实行安全监测期管理制度（通常为3年）。特别是2022-2023年备案的原料，在2024-2026年间集中出现取消/注销，与3年安全监测期的时间窗口高度吻合。
在安全监测期内，企业应当严格落实以下合规要求：
1.及时响应监管意见：新原料注册人、备案人应当及时关注系统，对系统出具的意见按照限期要求及时提交反馈。
2.建立安全风险监测与评价体系：对新原料的安全性进行追踪研究，对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况，按要求在规定时限内提交“年度报告”；发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的，应当立即开展研究，采取必要的风险控制措施，并及时提交“风险控制报告”。
3.强化使用端信息反馈：使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用和安全情况。出现可能与新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，应当立即采取措施控制风险，通知新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
五、 行业发展建议
基于上述分析，为促进行业健康发展，提出以下建议：
1.加强前期调研：企业在申报新原料前，应充分检索《已使用化妆品原料目录》及相关法规文献，准确界定原料属性，避免将已使用原料误报为新原料。
2.理性评估申报策略：综合考虑安全监测期成本、数据完善难度及商业化前景，理性评估是否值得申报新原料，或是否更适合通过已有目录路径使用。
3.关注政策动态：密切关注监管部门对“新原料”界定的细化标准及目录动态，及时调整原料管理策略。
4.重视存量梳理：对已备案但未上市或推进缓慢的原料进行定期评估，及时做出继续推进、调整策略或主动退出的决策，避免资源长期沉淀。
5.化妆品新原料的注销与取消备案，既是监管科学的体现，也是产业成熟的标志。企业应以数据为镜，以案例为鉴，在合规与创新之间找到平衡点，推动中国化妆品行业高质量发展。在此过程中，北京正智远东公司作为专业技术服务机构，凭借深厚的技术经验积累和丰富的技术储备，能够在新原料判定、资料准备、意见回复等环节提供全方位支持。欢迎行业同仁与我们联系互动，共同探讨合规路径，助力企业稳健前行。
