化妆品原料风险物质安全评估-农残、甲醇

 北京正智远东化工信息咨询有限公司（OCI）是一家原料与产品合规技术服务公司，助力企业推动化妆品、化学品、食品等法律的产品申报合规工作，我司可提供国产（普通/特殊）/进口（普通/特殊）化妆品/儿童化妆品/牙膏等申报服务以及协助化妆品企业搭建质量体系/现场核查。合规是我们同化妆品行业长期的责任与任务。

农残

基本信息

l #农残 ，即农药残留，是指农药使用后残存于生物体、农产品（或食品）及环境中的微量农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质的总称。它在#化妆品 中属于#风险物质 ，可能对人体健康造成潜在危害。

来源

农残主要存在于植物源性原料中：

Ø 种植阶段：为防治病虫害、杂草，植物原料（如人参、玫瑰、薰衣草等）在种植过程中可能使用有机磷类、拟除虫菊酯类、氨基甲酸酯类等农药，若未严格遵循安全间隔期（农药使用后至采收的间隔时间），可能导致残留。

Ø 环境迁移：土壤、水源中的农药残留可能被植物吸收，积累在植物组织中。

Ø 加工过程：植物来源原料应了解其制备工艺，仅经机械加工后直接使用的植物原料如植物油、汁、水、粉等，需识别并评估农药残留，其限值可参考我国及国际相关要求。若原料加工（如提取、蒸馏）过程未有效去除农残，可能导致最终原料中农残超标。

危害

Ø 农残的毒性因种类而异，可能具有急性毒性（如有机磷类的神经毒性）、慢性毒性（如某些农药的肝脏毒性）、致敏性、内分泌干扰性等。化妆品作为直接接触皮肤（或黏膜）的产品，长期使用含超标农残的产品可能增加健康风险。

安全限量

Ø 欧盟：《化妆品法规（EC 1223/2009）》规定，化妆品中不得含有对人体健康有害的物质，农残作为 “污染物” 需符合 “技术上不可避免且安全” 的原则，限值参考欧盟农药残留法规（Regulation (EC) No 396/2005）及 SCCS（消费者安全科学委员会）的评估意见。

Ø 中国：化妆品中农残的检测方法主要依据国家标准GB/T 39665-2020《含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定》，该标准规定了含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定方法及限量要求，适用于含植物提取物的化妆水、乳液、膏霜和面膜类化妆品，采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）和气相色谱-质谱法（GC-MS）联合检测。

Ø 美国：FDA 虽未制定统一的化妆品农残限值，但要求产品 “在正常使用条件下安全”，农残需符合《联邦食品、药品和化妆品法》中对 “杂质安全性” 的要求，可参考 EPA（环境保护署）的农药安全标准。

甲醇

基本信息

l #甲醇 （甲醇（CH₃OH）是一种无色、易挥发的极性有机溶剂，沸点 64.7℃，易溶于水和多数有机溶剂。在化妆品原料中，甲醇常作为杂质或残留溶剂存在，具有较强的渗透性，可经皮肤、呼吸道吸收进入人体。

来源

Ø 原料带入：乙醇、变性乙醇、异丙醇。

危害

Ø 甲醇的毒性主要源于其代谢产物：进入人体后，甲醇在醇脱氢酶作用下代谢为甲醛，进一步转化为甲酸，甲酸积累会导致代谢性酸中毒，同时对视神经有选择性损伤，可能引起视力模糊、视神经萎缩甚至失明；高浓度暴露还可能导致中枢神经系统抑制（如头痛、眩晕、昏迷）。

Ø 急性毒性：经口 LD₅₀（大鼠）约 5628 mg/kg，经皮 LD₅₀（兔）>2000 mg/kg，属于低至中等急性毒性物质，但对皮肤和黏膜有刺激性。

Ø 慢性毒性：长期低剂量暴露可能导致肝肾功能损伤，尤其对视神经的慢性损伤需重点关注。

安全限量

Ø 中国：《化妆品安全技术规范（2015 年版）》：明确将甲醇列为化妆品禁用组分，但规定在化妆品中检出的最大限值不得超过 2000mg/kg 。这为化妆品中甲醇含量设定了明确的安全界限，是判断化妆品中甲醇是否超标的关键标准。在对化妆品进行甲醇安全评估时，以此限值为基准，若产品中甲醇含量超出该标准，则被认定为不符合安全要求。该规范还针对不同情形下甲醇的评估进行了规定。当配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）时，应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的产品中甲醇的检测报告，产品中甲醇限值为2000mg/kg。