你以为的聚合物真的是聚合物吗？

新规下，化妆品新原料的备案进展如火如荼。截至目前，国家药监局公示数据显示已备案化妆品新原料共计78个，其中化学原料遥遥领先，有50个，占比近三分之二。统计情况具体如下：

聚合物类属于化学原料，目前已备案公示19个新原料。2022年和2023年分别公示15个和4个。众所周知，2022年是化妆品新原料备案的加速期，而大家之所以优先选择聚合物类进行申报，小编认为最主要的原因是《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称为《规定》）中明确指出：聚合物类原料通常按照情形6进行申报，该情形所需毒性测试项目最少，仅为皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验，最多再增加一项皮肤光毒性试验（若原料有紫外吸收特性时提交相关试验资料），可以将广大化妆品原料企业的试错成本降至最低。另外，新规的颁布和实施，需要学习和熟悉的过程，这样也为企业后续再次申报其他更复杂的类型积累一定的申报经验，提前进行相关规划和部署。

1. 聚合物的含义

《规定》中对聚合物的规定如下：

化学合成的由一种或一种以上 结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

上述橙色标注字体为专业名词，单纯从字面上来看可能大家无法明确真正的含义。为帮助大家更好的理解上述内容，小编特意为大家梳理了高分子专业相关知识，希望能为大家对自家原料的判断做个小小解惑。

聚合物（又称高分子、大分子、高聚物、高分子聚合物、大分子化合物等）是由许多简单的结构单元以共价键的形式重复连接而成。通常分子量较大（10⁴-10⁶）。实际上，聚合物分子量的大小并无明确的界限，通常划分如下：

 注：

¹ 低聚体：又称低聚物或齐聚物。

² 共价键：指原子间通过共用电子对而形成的化学键。通常共价键可存在于非金属单质、共价化合物等中。

1. 聚合物相关术语

单体: 合成聚合物的低分子量原料。

结构单元: 单体分子通过聚合反应进入大分子链的基本单元。

重复结构单元: 大分子链上重复出现的最小基本单元，可简称重复单元，又可称为链节。下图示例帮助大家理解并区分结构单元和重复单元的概念。

聚合度: 聚合物分子量大小的一个指标，也称为链节数，通常以“n”表示。

平均相对分子质量：聚合物和低分子量化合物不同，没有一个固定的分子量，而是不同分子量同系物的混合体系，是统计而来的。因此，聚合物的分子量是一个平均值，这种分子量的不均一性，称之为聚合物的多分散性，即存在分子量分布。

怎么样？大家现在是否对《规定》中聚合物的定义有了进一步深入地理解了呢？

下次将为大家介绍聚合物类新原料备案合规要点，若您有相关需要，请持续关注我们。

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