北京正智远东（OCI）化妆品新原料备案之“加速度”

化妆品原料不仅决定化妆品功效的差异化，更是贯穿化妆品整个生命周期的质量安全、工艺稳定、品质持久等多方面问题的的核心因素。

自国家药品监督管理局按照风险高度对化妆品新原料实施注册和备案分类管理的科学监管制度；犹如水库开闸，新原料备案公示呈现加速度的增长。国内外众多企业都在加快化妆品原料创新的步伐，纷纷在化妆品原料行业进行前瞻性布局。据国家药监局的化妆品新原料备案信息显示，截止至6月20日，2023年已有24款新原料获得备案公示。

ü 从已备案公示化妆品新原料的来源分析:

原料从来源上分为：化学原料、生物技术原料、动物原料、植物原料、矿物原料、水解原料这6类，其中更细划分还有纳米原料、较高生物活性原料。

注：由于还有3个新原料尚未公布技术要求，这些原料的来源信息暂未统计。

截止至2023年6月20日，根据目前备案公示的信息来看化学原料申报最为火爆--有48款原料，其中化学原料中的聚合物类原料有19个，聚合物相对分子质量较大，且大部分结构和性质相对稳定，不易透皮吸收，所以毒理试验仅要求皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验，如果原料具有紫外吸收特性时提交皮肤光毒性试验，此情形备案周期最短，且可避免动物试验，以便应对部分国家和地区已经实施化妆品动物试验上市禁令，企业也更愿意申报。

生物技术原料在当前的化妆品市场比较热门，有12款原料。其中，已有4家企业获得了热门原料β-烟酰胺单核苷酸的备案公示。

除此之外动物原料有4个，目前暂无纳米原料和较高生物活性原料获得备案公示。

我们可以看到植物原料来源的原料仅有5个，但不代表已经备案公示的原料仅有5款原料来源于植物，像2021年公布的原料雪莲培养物，根据其生产工艺将其划分为生物技术来源的原料，但追根溯源它还是植物来源的原料。

中国鼓励和支持运用现代科学技术，结合特色植物资源研究开发化妆品，由于植物成分的复杂程度，对特色植物资源成分的鉴别和机理上的研究愈发重要。

ü 从已备案公示化妆品新原料的使用目的分析：

药监局新原料备案系统使用目的共有67种，已申报使用目的27种（此数据为不完全统计，单个原料可含有多个使用目的，因此数据有叠加）。

注：由于还有3个新原料尚未公布技术要求，这些原料的来源信息暂未统计。

对于原料的功效绝不仅仅只有系统中明确的这67种，所以大部分企业会将在系统中无法找到对应功效且通过一定的途径对皮肤起到了保护的作用的原料的使用目的选择为皮肤保护剂，这也是目前皮肤保护剂数量较多的原因之一。

总结来说，功效型原料是化妆品企业的研发重点。

伴随着备案公示界面的数据增长，2023年，北京正智远东（OCI）公司原料项目的工作也在进行加速度，截止6月底已经成功协助多家企业获得#化妆品新原料备案公示；同时协助多家企业完成备案公示的化妆品新原料监测期间#年度报告的整理与递交，以及多个项目的递交资料、协助进行#现场核查的准备工作等等，扎实完成企业的每一项委托。

在此特别感谢企业给予#北京正智远东（OCI）公司的信任、支持和认可。OCI将持续履行5A服务承诺，以专业的服务为更多企业与化妆品新原料的合规保驾护航。

关键词：#化妆品新原料备案 #年度报告 #现场核查 #北京正智远东