OCI分析解读：NCI情形6—聚合物申报

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品注册备案管理办法》，更为规范地指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。根据《规定》相关要求，关于#化妆品新原料 情形6—聚合物的申报详细分析如下：

一、情形6定义

基于风险管控原则，《规定》对新原料的情形进行了细分，共分为6种情形。其中，聚合物所属 #情形6 的定义如下：

化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

二、聚合物申报资料项目要求

为方便新原料注册人、备案人申报新原料注册和备案，《规定》对新原料注册和备案资料要求进行了细化。其中，#聚合物 所属情形6的申报资料项目要求具体见下表:

情形6资料项目要求

注：上表中画“○”的，表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：

① 对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。

② 可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。

③ 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。

④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

⑥ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。

⑦ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。

三、聚合物申报建议

1. 明确原料形式

《规定》对化妆品新原料研制报告推出相关编制要求，新原料应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料，但在原料生产或制备过程中由于技术上不可避免原因导致多种成分同时存在的除外。如：为保护原料而添加的溶剂、防腐剂、稳定剂等成分，或通过化学反应或发酵过程不可避免产生的与原料同时存在的其他成分等情形。因此，建议企业结合新法规要求及新原料的特征先进行前期可行性分析，然后进行合理申报。

2. 充分鉴定原料组成、结构及成分

《规定》提出：有明确化学结构的原料应当提供化学结构和相对分子质量，以及化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告；聚合物还应当提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果；无明确化学结构的原料应说明原料的组成成分，并提供鉴别参数、鉴定方法和鉴定报告。建议企业提前梳理申报资料清单，合理安排相关项目检测，及时获取相应检测报告，循序渐进。

3. 重视科研，勇于创新

众所周知，从2009年至2019年，我国仅仅获批4个化妆品新原料，可见申报之艰难、审批之严格。而近两年，随着《条例》等一系列新法规实施后，目前我国已有16个化妆品新原料获批，为广大化妆品企业带来了新的发展机遇。

基于风险管理的原则，《规定》按照《条例》关于鼓励创新的要求，充分考虑不同新原料存在较大差异的安全风险程度，详细设置了不同#情形分类 ，为使新原料更具安全性，新规对相关资料提出更加科学严谨的新要求，鼓励和支持企业运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料。

综上，可见新规的实施是为化妆品新原料“解绑”，但同时也对化妆品企业提出新要求。改革必然带来阵痛，建议广大化妆品企业重视科学研发，抓住机遇，攻坚克难，挺过改革“阵痛期”，迎接发展“窗口期”，为广大消费者提供更多优质化妆品新原料。

北京正智远东（OCI）公司，是中国乃至远东地区最早且领先的法规服务提供商之一，目前已是125家世界500强企业的合作伙伴和服务提供商。化妆品原料事业部成立至今已超过16年，是OCI最早组建的部门之一，拥有数十位化学、生物等专业领域高学历人才承担技术、测试、外联等工作。自成立以来，化妆品原料事业部完成了3000种以上化妆品新原料的信息评估，拥有数十个化妆品新原料实际申报经验，为多家知名企业完成了新原料的申报项目。作为服务行业十余年的技术服务公司，OCI全体员工严格秉持5A原则，持续为客户提供优质服务，为广大企业原料上市保驾护航。

关键词：#化妆品新原料  #情形分类  #情形6  #聚合物