研讨会QA汇总-《化妆品原料安全相关信息提交实务指导与化妆品安评报告撰写要素分享》

北京正智远东（OCI）公司在初春来临之际与日本合作伙伴三爱COSMEVISION株式会社在中日分别举办了一场公益网络研讨会。OCI化妆品原料部经理Cindy以及资深测试主管Lincoln为大家分享中国化妆品原料安全相关信息提交实务指导与化妆品安评报告撰写要素分享两部分内容，会议吸引广大中日企业热情互动，踊跃提问，我们于会议前后收集了以下大家较为关注的问题并进行解答分享，以期助益大家的产品/原料申报工作。

有关原料报送：

Q1: 备案的组分含量和报送码内容不一致该如何应对？

A: 需要先确认不一致的信息具体属于哪种情况，然后企业进行相应的自行维护，变更申请或者重新备案。

Q2：有部分客户对成分名称有不同要求，比如CI77891和二氧化钛，并且要求报送，这种情况报送多的话，是否对原料供应商有影响？以后数据关联了是否也会影响其他使用该原料的客户？

A: 是的，有影响，建议企业整合不同的客户要求，尝试是否按照不同的产品规格分别进行报送。

Q3: 针对在报送平台已有报送码的原料，之后可能会出现可以修改的选项吗？

A: 可能会出现。

Q4: 资料中提到的，报送码是可以重复使用，但附件14不可以重复使用，对此可否再详细说明一下呢？

A: 关于附件14，由原料商出具原件并盖章后，可提供给多家化妆品企业。

不可重复使用附件14是指，提供给企业原件时，应对于每家企业都要提供盖章的附件14原件。

Q5: 我们是原料商，通过在中国的销售公司进行原料申报。常常被问到登录ID及原料商名称和原料名。

提供原料商名称时，如果涉及中文、英文、英文的大小写、还有空格、及全角半角等，这些信息、需要完全与一致吗？

A: 化妆品企业要求告知原料商名称和原料名时，建议提供与系统中填写的名称相一致的内容。

Q6: 原料安全合规怎样更提高效率的准备？

A：建议安排公司内部有化学品、化妆品原料等相关知识背景的人员专门负责，也可以委托专门的技术服务商。

有关安全评估：

Q1: 如何收集中国消费者对各剂型化妆品的暴露数据？

A: 这是个庞大的系统性、周期性工作，需要的数据也比较庞大，可以依靠一些政府机构、协会、经销商、网络平台等进行收集。

Q2：现在的化妆品安评报告，是不是很多都要求毒理数据了，在已使用原料目录中常见的原料也需要提供？一般有什么较好的解决方案？

A：我们可以使用《化妆品安全技术规范》、 国内外权威机构的评估结论、，简化版报告还可以本企业的历史使用浓度、已使用化妆品原料目录。只有以上数据都没有的情况下，或者毒理数据比较充足的情况下，可以提供毒理数据。

Q3：证明局部毒理和系统毒理安全，还需要计算MoS值吗？局部毒理和系统毒理显示在某个浓度会有不良结果，那用量就不应该超过该用量吗？

A：需要，局部与系统毒性安全是在一定剂量范围内的安全，需要根据该剂量及预期暴露量，计算出MoS值。浓度与毒理剂量不是同一个概念，毒性试验中一般都会用样品原样做为供试品。

Q4：在过渡期内提交了简易版安评，在过渡期结束后需要追加提交完整版吗？

A：对于已经提交简易版安评的产品、后续无需追加提交完整版。

Q5：关于安全评估试验、有关以下的试验数据的受理状况能否告知。

- 依照OECD的试验中，已在日本的外品药事试验所认可，但还未收录在中国的技术规范中的试验方法，以这种方法获取的试验数据

- 试验及试验实施机构以non-GLP进行试验数据

关于没有安全评估报告可采用的证据的原料，是需要原料测试数据的，这种情况下，上方的数据是否能够得到认可。

A：收录在中国《化妆品安全技术规范》中的试验方法，及在国际上已被认可的方法，或是中国国外的地区或国家公布的试验方法，通过上述的试验方法得到的试验结果都可以使用于原料安全评估。

另外，即便不按照GLP，但遵守实施试验的国家或提取的试验机构的导则及在国际上被认可的试验机构的导则的话是可以用于原料安全评估中的。

因此，在这里所提及的是已经存在的原料的安全评估。对于新原料的注册备案时的安全性数据的附件资料另外有规定，请关注。

Q6：原料中含有纳米材料的情况下需要填写有纳米材料吗？含有聚合物的情况下必须要填写分子量的信息吗？目前的状况是，注册时未登录上述信息，也可以获取编码。

A：如果含有纳米原料，应在化妆品注册备案时填写该信息。化妆品注册备案时提交的配方信息和配方中原料的安全相关信息内容存在不一致会影响注册备案不顺畅。因此原料安全相关信息中如果有纳米原料，那么请将该内容与化妆品企业进行共享。

《化妆品注册备案资料管理规定》中指出，关于聚合物，如果有聚合度及平均分子量的话应明确填写该信息。建议填写相关信息。