化妆品原料风险物质安全评估-二甘醇、苯酚

 北京正智远东化工信息咨询有限公司（OCI）是一家原料与产品合规技术服务公司，助力企业推动化妆品、化学品、食品等法律的产品申报合规工作，我司可提供国产（普通/特殊）/进口（普通/特殊）化妆品/儿童化妆品/牙膏等申报服务以及协助化妆品企业搭建质量体系/现场核查。合规是我们同化妆品行业长期的责任与任务。

二甘醇

基本信息

l #二甘醇 （diethylene glycol，简称DEG）是一种无色、无臭、有甜味的粘稠液体，化学式为C₄H₁₀O₂，分子量为106.12。它在#化妆品 中属于#风险物质 ，可能对人体健康造成潜在危害。

来源

Ø 原料带入：#甘油 、丙二醇、乙二醇、乙氧基二甘醇、丁氧基双甘醇、二乙氧基二甘醇、二甘醇二苯甲酸酯、二甘醇二异壬酸酯、泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）类及其衍生物、聚山梨醇酯类及其衍生物、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类及其衍生物、聚酯-1、聚酯-5等原料在生产过程中可能会带入二甘醇。

Ø 生产过程产生：在化妆品生产过程中，某些化学反应或工艺操作可能会导致二甘醇的生成。

危害

Ø 急性毒性：二甘醇具有一定的急性毒性，口服后可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头痛、头晕、乏力等症状，严重时可导致昏迷、抽搐、呼吸困难甚至死亡。

Ø 慢性毒性：长期接触二甘醇可能会对人体的肝脏、肾脏、神经系统等造成损害，影响人体的正常生理功能。

Ø 皮肤刺激性：二甘醇对皮肤有一定的刺激性，可能导致皮肤发红、瘙痒、疼痛等不适症状，尤其对于敏感肌肤人群，刺激性可能更为明显。

安全限量

Ø 欧盟：#欧盟 规定化妆品中禁止使用二甘醇作为原料，作为原料杂质，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）认为，其在化妆品终产品中的含量应≤0.1%。

Ø 中国：《化妆品安全技术规范》（2015版）中将二甘醇列为禁用组分。

Ø 日本《医药部外品原料规格 2006》规定甘油中的二甘醇及类似物含量应在 0.1% 以下。

Ø 《美国药典 USP30 - NF25》规定二甘醇在甘油中应≤0.1%。

苯酚

基本信息

l #苯酚 （Phenol）无色针状结晶或白色结晶熔块，有特殊的臭味和燃烧味，有毒，有强腐蚀性，极稀的溶液具有甜味，置于空气中或日光下逐渐变成粉红色至红色，在潮湿空气中吸湿后，由结晶变成液体。化学式为C₆H₆O，分子量为94.11。它在化妆品中属于风险物质，可能对人体健康造成潜在危害。

来源

Ø 原料带入：对可能带入苯酚的原料，如#苯氧乙醇 由苯酚和环氧乙烷进行加成反应制得时，需要识别与评估风险物质苯酚，其限值可参考权威机构的评估结论。

危害

Ø 皮肤刺激：接触皮肤能引起中毒，皮肤接触苯酚水溶液或纯苯酚时很快受到刺激产生局部麻醉，进而变成溃疡。

Ø 致突变性：是一种致突变的有毒物质。

Ø 致癌风险：2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，苯酚在3类致癌物清单中。

安全限量

Ø 欧盟：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的评估意见是苯酚在苯氧乙醇中的残留不得超过10ppm。

Ø 中国：《化妆品安全技术规范》（2015版）中将苯酚列为禁用组分。

Ø 日本：#日本 化妆品标准允许使用的防腐剂中规定，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g。