重要提醒！2024年即将实施的化妆品新规

《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起开始施行，至今已有3年之久，在此期间化妆品二级法规不断出台并落实，加强了化妆品的监督管理，落实了企业的主体责任，同时也保障了消费者的权益，促进化妆品产业合规发展。

2024年已然来临，化妆品行业也将朝着更加“合规”的方向迈进，同样也意味着新一轮的“挑战”，如“提交全部原料的安全信息资料、完整版安评等”。

# 原料报送严要求

国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230327145218196.html

2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在产品注册备案时，可根据产品配方所使用原料的实际情况，选择以下方式报送化妆品原料安全信息资料：

　　（一）原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查；

　　（二）原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由注册人、备案人存档备查；

　　（三）产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求，同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。

OCI合规提示：

化妆品注册人、备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

# 完整版安评致新品上市难

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210419163037171.html

OCI合规提示：

2024年5月1日之前，企业申请化妆品备案时依然可以提交简化版安评报告。相较于简化版安评报告，完整版安评报告增加了配方防腐剂挑战测试报告、产品理化特性/稳定性检测报告以及产品与包装材料的相容性评估报告，且评估报告不可再使用“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。

完整版安评尤其是针对植物提取物类原料比较不友好，大量植物提取物类原料缺乏完整的毒理数据，且若通过实验获得毒理数据的话，成本高，时间长，对于品牌或者原料商而言，都是一项巨大的考验。

面对考验，企业需要积极做好相应的准备，对于品牌内部的原料成分，做一些前期的毒理数据准备工作，尽可能收集完整的原料毒理数据，时刻关注法律法规，以期顺利度过此次“大考”。

# 化妆品安全技术规范更新

国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230828170520159.html

OCI合规提示：

原料的合规同样也意味着化妆品产品的合规，原料作为产品的重要部分，承担着重要的角色以及责任，原料安全是产品安全的前提。纵观所有的违规化妆品案件中“添加禁用激素，汞含量超标”等都与原料问题密不可分。安全技术规范的更新意味着化妆品的合规道路又向前迈进一步。

2024年# 普通化妆品年报开始啦

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210305172050192.html

OCI合规提示：

普通化妆品年报自2022年1月1日起施行，作为化妆品企业每年必须完成的工作，符合要求的化妆品企业需要在2024年1月1日-3月31日期间提交产品年报，逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。

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