有关化妆品质量安全负责人的FAQ汇总

国家药监局组织制定的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已于本月1日正式实行（下称“《规定》”），《规定》对 #化妆品 注册人、备案人、受托生产企业的“法定代表人”和“ #质量安全负责人”两个关键岗位人员的工作职责、管理要求、运行机制等做出相应规定。对于行业内颇受关注的“质量安全负责人”这一岗位，我司汇总了官方渠道对其相关的问答，以供大家参考。

1. 质量安全负责人任职条件有什么要求？

A：根据《规定》第八条，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

2. 质量安全负责人简历提供哪些内容？

A：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。

来源：北京市化妆品审评检查中心

3. 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

A: 为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。

化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

来源：国家药监局

4. 质量安全负责人可否授权他人代为履行其职?

A: 《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条规定，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要，经法定代表人或者主要负责人书面同意，质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。被授权人应当具有相应资质和履职能力。质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录，确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。

来源：国家药监局

5. 对质量安全负责人有哪些能力要求？

A：《规定》要求质量安全负责人不仅要合规，还要合格。合规，即其专业知识、从业经验等要符合法规要求。合格，即从履职能力出发，提出质量安全负责人应当具备专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力以及其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。

质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，并定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。监管部门应当对质量安全负责人履职能力开展随机抽查考核，并根据工作需要公布考核结果。

来源：重庆市药监局化妆品监管处

6. 质量安全负责人应当如何履行职责？

A：质量安全负责人应当按照《化妆品监督管理条例》及相关规章规范的要求，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。《规定》要求，质量安全负责人应当协助法定代表人组织实施化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等质量安全管理制度和机制。

主要包括：

 对注册备案资料、功效宣称评价资料以及产品年度报告的审核；

 在首次生产前开展生产一致性审核，并定期开展回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；

 组织对产品进行逐批审核，确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准；

 发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的，应当立即组织开展有因自查；

 发现重大安全风险的，应当立即报告法定代表人，并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议；

 每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查并跟踪评价整改情况，企业连续停产1年以上，重新生产前，应当组织开展全面自查等。

来源：重庆市药监局化妆品监管处

7. 监管部门如何对企业落实主体责任进行监管？

A：《规定》要求，监管部门应当切实加强对企业落实主体责任的监管。

主要监管措施包括：对企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等开展监督检查；对质量安全负责人履职能力开展随机抽查考核，并根据工作需要公布考核结果；对检查发现未按照本规定落实质量安全主体责任的企业，责令整改，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈，责任约谈情况和整改情况纳入企业信用档案；对企业违法行为依法予以查处等。

来源：重庆市药监局化妆品监管处

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北京正智远东（OCI）公司，是中国乃至远东地区最早且领先的法规服务提供商之一，目前是125家世界500强企业的合作伙伴和服务提供商。化妆品原料和成品事业部成立于2007年，积累了10余个化妆品新原料实际申报经验，累计获得近万款化妆品批件。OCI全体员工严格秉持5A原则，持续为客户提供优质服务，为广大企业原料上市保驾护航。

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