梳理汇总 | 2023年化妆品重要法规和时间节点

2023年，随着即将到来的春天，化妆品行业逐渐开始“回春”，同时开始准备迎接新的挑战。新年伊始，多个法规将落地实施，接下来为大家梳理今年需要关注的重点法规和时间节点，提前做好规划。

一、 有关 #年度报告

§ 具体规定：备案人应当于2023年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

§ 来源：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305172050192.html

需要注意的是，自2022年下半年起，上海、广州、浙江等多个省市局陆续开始清理逾期提交年报的国产产品，而今年开始，广州、浙江、河南省市局也将针对未提交年报的进口产品开启取消备案的工作。根据药监局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，对于不再生产、进口的产品，可在备案平台主动申请注销，产品可销售至保质期结束。

二、 有关 #原料安全相关信息

§ 新品：自2023年1月1日起，注册人备案人进行注册备案时，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》，提供全部原料的安全相关信息。

§ 老品：2023年1月1日前已注册备案的化妆品，应在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

§ 来源：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305172050192.html

提供原料安全相关信息的方式可二选一，即原料报送码或附件14。对于附件14的提供方，根据中检院2022年9月28日发布的常见问题解答，可以为原料生产商或其授权化妆品注册人/备案人进行填报。

三、 有关落实 #化妆品质量安全主体责任

§ 具体规定：为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，国家药监局组织制定的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。

§ 来源：国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20221229195623179.html

该规定中强调了落实质量安全责任的两个关键岗位，化妆品注册人、备案人、受托生产企业的“法定代表人”和“质量安全负责人”。法定代表人负责质量安全的统筹工作，而质量安全负责人负责质量安全各项工作的实施，其中包括在产品注册备案前以及提交年报前的审核工作。

四、 有关 #抽样检验

§ 具体规定：为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，自2023年3月1日起施行。

§ 来源：国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20230112162311197.html

该办法规定，抽样可通过现场抽样和网络抽样两种途径，并将重点关注儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料的化妆品、以及流通范围广、使用频次高的产品等。

五、 有关 #功效宣称

§ 提交摘要：2021年5月1日前已注册备案的化妆品，应于2023年5月1日前对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

§ 提交人体功效报告：2021年5月1日前已注册的祛斑美白、防脱发化妆品，应于2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。

§ 来源：国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305172050192.html

功效补录即将迎来最后一个节点，若未按规定时间完成补录，或将依据有关规定被依法处置。

六、 有关标签更新

§ 具体规定：2022年5月1日前已注册备案的化妆品，应在2023年5月1日前完成产品标签的更新，以符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

§ 来源：国家药监局关于发布《化妆品标签管理办法》的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/20210603171933181.html

化妆品标签的更新中需注意的是，对于有包装盒的产品，其直接接触内容物的内包装上应标注中文名称和使用期限。并且，对于儿童产品应当在销售包装展示面标注专属标志“小金盾”。

七、 有关厂房设施与设备升级改造

§ 具体规定：2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

§ 来源：国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20220107101645162.html

要求规范化妆品生产场地的配置及环境整洁。制定明确的清洁环境监管制度，落实“安全、整洁、有序”的生产要求。明确器材和设备的使用范围和规程。

北京正智远东（OCI）公司，是中国乃至远东地区最早且领先的法规服务提供商之一，目前已是125家世界500强企业的合作伙伴和服务提供商。化妆品原料和成品事业部成立于2007年，完成了3000种以上化妆品新原料的信息评估，拥有数十个化妆品新原料实际申报经验，累计获得近万款化妆品批件，并协助多家知名企业完成了新规下的新原料申报项目。OCI全体员工严格秉持5A原则，持续为客户提供优质服务，为广大企业原料上市保驾护航。

关键词：#年度报告，#原料安全相关信息，#化妆品质量安全，#抽样检验，#功效宣称