浅析中国进口化妆品新政的应对

2018年10月10日，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，决定自11月10日起对106项涉企行政审批事项实施“证照分离”改革；11月9日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围内实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》，进口非特殊化妆品自11月10日正式从“行政许可审批”改为“备案”；目前11个省市可以在当地省（市）局备案，不在此范围内的，还是由国家局代管，后期有条件后进行职责下放。

做为OCI的化妆品负责人之一，现在就新政的一些重点问题为大家做一下分析解读，以便企业更好的应对新政后的合规工作：

1.备案管理不是想象中的“不再技术审核，只进行形式审查，会很快！”，备案管理与行政许可的形式审查内容是有较大不同的：原行政许可的形式审查只侧重于资料的规范性和完整性，备案管理的形式审查在此基础上增加产品是否在备案范围、授权范围的审查，判断名称是否包含禁用语、审核是否涉及禁限用成分、电子资料是否清晰并与纸质资料一致等内容。

2.在华责任单位、境内责任人和收货人的不同概念：

3.新政要求公示信息增加，行政许可只公示产品的技术要求，在此基础上，新的备案会对产品原包装、中文标签、上市包装立体图进行公示。这样做，方便审批后的监管，更好的保证产品的安全性，让企业更好的为自己的产品负责，让消费者更好的拥有知情权。

1. 《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发（2018）35号）

2.  国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）

3. 《食品药品监管总局办公厅关于通报进口非特殊用途化妆品备案凭证调整有关情况的函》（食药监办药化管函（2018）164号）

4.  原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）

5.  原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管（2017）72号）

（1）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；

（2）产品中文名称命名依据（在线填报）；

（3）产品配方（在线填报）；

（4）产品质量安全控制要求；

（5）产品原包装、标签等；

（6）产品生产工艺简述；

（7）产品技术要求（在线填报）；

（8）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（9）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（10）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（12）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；

（13）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，可能有助于备案的其他资料（填写目录）

虽然国家药监总局备案细则还未发布，但是备案时代已经不可逆转的开启：总局对于新政及时进行宣讲，广泛听取民意；广东、上海、浙江、辽宁等地药监局已经出台相关指南；广大企业、检测机构等相关人员也在积极应对。

可以预见通过多方的努力，进非特化妆品的监管更加科学，备案数量更趋合理；产品质量不断提升，评审尺度更加统一，管理手断更加丰富，真正达到简政放权，程序科学，激发市场活力的目的。

北京正智远东化工信息咨询有限公司（Oriental Chemical Information Co., Ltd，简称OCI）是中国和远东地区最早的且领先的法规服务提供商之一。

OCI 化妆品部成立已有10年以上，由10名以上高学历专业人员分管技术、测试、外联等工作，目前可以承接化妆品成品与化妆品新原料合规相关全流程业务：前期咨询 、产品申报方案和流程制定、承担在华责任单位或境内责任人、测试方案设计、项目跟踪及报告审核、申报相关材料制作与递交、申报期间与法规监管机构互动等。我们会继续跟进法规变化，协助客户更好行应对新政的变化和细则的出台。

如果遇到化妆品备案的任何问题，请联系：北京正智远东（OCI）

电话：010-68091928

（苏）17181187180

（王）18410126816

网址：http://www.oci.net.cn