北京正智远东
中国领先化学品法规服务机构

手机扫一扫~

您当前的位置:首页 > 化妆品服务 > 化妆品成品

【化妆品申报注册备案】 国产/进口化妆品 特殊/非特殊用途化妆品 资料要求

时间:2017-03-03 15:16:50  来源:  点击数:

 

进口(国产)化妆品申报  

 

中国对化妆品管理采用审批制,化妆品或其新原料在生产或进口之前需向国家食品药品监督管理局(CFDA)申请化妆品卫生行政许可或备案,获得化妆品卫生行政许可或备案凭证后方可进行销售;国家食品药品监督管理局从2010年4月1日开始发布并实施了新《化妆品行政许可申报受理规定》,规定要求进口化妆品申报人需重新指定和备案在华申报责任单位。

 

申报主体

 

拟在中国生产化妆品并在中国市场销售的生产商

拟在中国生产化妆品仅供出口的生产商

拟在中国市场销售的进口化妆品境内机构

拟在中国市场销售的进口化妆品的境外机构

拟在中国市场销售的国产化妆品的境外机构

拟在中国市场销售的国产化妆品的境内机构

注:境内机构作为申报人时,可直接或委托他人进行化妆品申报;但境外机构作为申报人时,应委托一个在华申报责任单位进行申报,可以为其进口商、经销商、咨询机构、外商独资子公司等。

 

申报类型

 

化妆品新原料行政许可申报

国产特殊用途化妆品行政许可申报

国产非特殊用途化妆品备案凭证申请

进口非特殊用途化妆品备案凭证申请

进口特殊用途化妆品行政许可申报

 

注:只要化妆品成分或者产品名称不同的化妆品,且没有进行任何备案或行政许可的化妆品都需要进行申报。

 

  国产特殊用途化妆品申报材料

 

申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料: 

(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品质量安全控制要求;

(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;

(八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

(九)可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

 

√  国产非特殊用途化妆品申报材料(国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案

 

1.产品配方信息应当符合以下要求:

1-1.全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

1-2.复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

1-3.除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。

1-4.着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

1-5.来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。

2.套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:

2-1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;

2-2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;

2-3.两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。

3.来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。

4.使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

5.产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求执行。

6.产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。

7.参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。

8.宣称为儿童或婴儿使用的产品,配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的要求编制,相关资料应当存档备查。

 

√  进口非特殊用途化妆品申报材料

 

申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十一)可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

 

√  进口特殊用途化妆品申报材料

 

申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)产品质量安全控制要求;

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十三)可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

 

 进口化妆品备案流程(特殊/非特殊用途)

 

 进口化妆品备案流程.jpg

 

北京正智远东为委托客户提供进口/国产化妆品备案/注册服务,服务内容包括:

 

1. 产品配方审核、调整;

2. 送检资料整理编写;

3. 送检样品,跟踪检验过程;

4. 技术性文件编写及申报资料整理;

5. 跟踪技术审评动态、行政审批和取证等全部工作。

 

√  新政简介

 

1. 国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案。

2. 美白类从非特殊用途化妆品划入特殊用途化妆品祛斑类管理。

3. 化妆品风险评估资料能够充分确认其安全性的,可免相关毒理学试验。

4. 牙膏类产品列入化妆品监管范围。

 

北京正智远东为您提供专业的化妆品申报、注册、备案服务,为您铺平大陆市场准入路径!

我们的经验铸就您的成功!以最便捷最高效的途径帮您获得化妆品行政许可备案凭证(批件)!
拨打010-6809 1910   /   6809 1928进行咨询!
为您提供专业化妆品申报指导!

亲,如果本页对您有所帮助

请点击右键“添加到收藏夹”

方便您下次直接访问哦 

  

+86-10-68091928/1910    +86 13910863852
北京市朝阳区朝阳北路199号摩码大厦2006室(总部)
david.chang@oci.net.cn , oci.services@oci.net.cn
北京正智远东化工信息咨询有限公司
Copyright © 2006-2015 All Rights Reserved.
京ICP备-06050177号