北京正智远东(OCI)分享：非测试数据在新化学物质登记中的应用

北京正智远东(OCI)分享：非测试数据在新化学物质登记中的应用

随着我国新化学物管理法规的实施与发展，国家对非测试数据的认可程度有逐渐加强的趋势，在生态环境部12号令下，一些特定情况下，新化学物质登记可以采用非测试数据。

从《#新化学物质环境管理登记 指南》对申请数据来源规定看，最低要求数据的特殊数据和其他申请数据中的一些项目可以源自#非测试数据 。另外，在无法进行实际测试的特殊情况下，申请数据也可以来自非测试数据，例如：结构活性定量估算（#QSAR ）、#交叉参照 、公开发表的权威性文献以及权威数据库等。但提交非测试数据时，应充分说明理由、方法或数据来源、依据等。

在提交非测试数据时，要特别注意非测试数据的质量要求，《新化学物质环境管理登记指南》规定了对非测试数据的具体质量要求如下：

（1）QSAR  #模型预测数据 

申请数据源自QSAR模型预测的，应同时满足下列条件并提交相关说明材料：

1）QSAR模型应当具有科学性和有效性，即具有明确定义的毒性终点或环境指标、明确的模型算法、适用的应用域、适当的拟合度、稳定性和预测能力，尽可能给出模型预测机理解释；

2）待预测的新化学物质应当涵盖在QSAR模型的应用域中；

3）QSAR模型预测结果应当足以用于新化学物质环境管理，如新化学物质危害性识别、分类和/或环境风险评估；

4）QSAR模型预测过程应当公开透明，并提供详细的过程文档。包括但不限于分子结构参数、模型算法、应用域、模型拟合度、稳定性和预测能力等模型构建和验证过程文档，以及模型使用方法和预测结果的过程文档等。

（2）交叉参照数据。

若源自交叉参照，应提交#类似物 相似性评估、交叉参照假设、交叉参照数据质量评估、#不确定性分析 ，以及能充分了解交叉参照的整个过程的足够信息。

（3）文献数据。

若源自公开发表的文献，应提供数据的原始文献全文，不能仅为文摘或引文；若源自数据库，应同时提交数据库名称、发布机构、版本等相关信息。

在进行新化学物质登记时，对于一般物质，物理化学性质和健康毒理学数据可采用非测试数据的项目如下：

在进行新化学物质登记时，对于一些特殊物质，也可采用非测试数据。

北京正智远东（OCI）公司提醒您，在使用非测试数据进行新化学物质登记前，需对非测试数据的质量及使用条件等进行详细评估，避免后期再补充测试数据。

关键词：#新化学物质环境管理登记#非测试数据#QSAR#交叉参照#模型预测数据#类似物#不确定性分析

北京正智远东（OCI）公司介绍：

北京正智远东（OCI）公司是一家化学品管理的服务公司，成立于2006年6月，主要从事新化学物质、危险化学品、有毒化学品、GHS、欧盟REACH法规、新食品原料、食品添加剂、食品相关产品、化妆品新原料、化妆品成品、肥料注册登记等咨询服务工作。我们还提供高质量的辅助性服务，如产品报告、市场分析、销售规划、数据和统计、重点行业、产业分析等。OCI总部设在北京，在上海设有办事处，在全球主要国家都有合作伙伴。